FAQ

1. O projekcie

Jaki jest ogólny cel projektu (w skrócie)?

Celem projektu SPRINTT jest dostarczenie informacji i narzędzi diagnostycznych niezbędnych do rozpoznawania i leczenia specyficznej grupy starszych osób, o określonej charakterystyce klinicznej, biologicznej i funkcjonalnej, zagrożonych niesprawnością ruchową i utratą samodzielności.Projekt SPRINTT ma za cel w szczególności sformułowanie przejrzystej, obiektywnej, opartej na faktach naukowych, klinicznie przydatnej definicji operacyjnej zespołu słabości fizycznej i sarkopenii (PF&S).Projekt SPRINTT realizowany będzie jako zakrojone na szeroką skalę, randomizowane badanie kliniczne, mające za cel ocenę efektywności wieloelementowej interwencji (opartej na aktywności fizycznej, poradnictwie dietetycznym oraz nowoczesnych technologiach) w porównaniu do edukacyjnego programu zdrowotnego, w zapobieganiu niesprawności ruchowej w grupie osób z PF&S zamieszkujących we własnych gospodarstwach domowych. Projekt dostarczy informacji na temat częstości występowania PF&S wśród starszych osób zamieszkujących w Europie, a także umożliwi ocenę nowoczesnej strategii zapobiegania niesprawności wśród zagrożonych nią osób.

2. Jakie problemy medyczne/badawcze będą poruszane w projekcie?

Gdy dochodzi do rozwoju niesprawności (szczególnie u starszych osób, w przypadku długiego czasu trwania lub znacznego stopnia zaawansowania niesprawności), przywrócenie zadawalającego poziomu sprawności funkcjonalnej jest mało prawdopodobne. Dlatego też niezbędne jest przewidywanie ryzyka pojawienia się zespołów prowadzących do niesprawności w populacji osób wykazujących pierwsze zaburzenia. W tej sytuacji zagrożenia dotykające osób starszych, takie jak: zespół słabości (tj. wielopłaszczyznowe obniżenie rezerw biologicznych i wytrzymałości na czynniki szkodliwe) oraz sarkopenia (tj. postępująca, uogólniona utrata masy i siły mięśni szkieletowych) są szczególnie istotne, jako potencjalne cele interwencji przeciwdziałających niesprawności i niekorzystnym zdarzeniom zdrowotnym.

Niestety, w chwili obecnej, nie jest dostępne leczenie farmakologiczne ani też programy zdrowotne skierowane do starszych osób z zespołem słabości. Wynika to w dużej mierze z braku jednoznacznej, uniwersalnej definicji zespołu słabości.Zidentyfikowanie jednoznacznych mechanizmów biologicznych (np. utrata masy mięśni szkieletowych) otworzy nowe możliwości dla rozwoju strategii spowalniających lub odwracających przebieg PF&S w kierunku niesprawności.

3. Jaka jest skala problemu?

Zgodnie z wynikami badania SHARE (Survey of Health, Aging and Retirement in Europe), zespół słabości występuje u 17,0%, a objawy wskazujące na możliwość rozwinięcia się tego zespołu (tzw. pre-frailty) u 42,3% starszych osób mieszkających we własnych gospodarstwach domowych. W przypadku braku ukierunkowanych interwencji leczniczych, postęp objawów wiąże się ze zwiększoną chorobowością, niesprawnością, częstym i niejednokrotnie niewłaściwym wykorzystywaniem zasobów zdrowotnych, instytucjonalizacją oraz niską jakością życia. Oznacza to, że choroby i zespoły prowadzące do niesprawności  (w tym PF&S) są obciążające nie tylko dla cierpiącego z ich powodu pacjenta, ale stanowią także poważne zagrożenie dla funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej.

4. Jak można przeciwdziałać problemowi PF&S?

W chwili obecnej, nie jest dostępne leczenie farmakologiczne ani też programy zdrowotne skierowane do starszych osób z zespołem słabości. Wynika to w dużej mierze z braku jednoznacznej, uniwersalnej definicji zespołu słabości. Trudności sprawiają wielowymiarowość problemu oraz niewystarczające dane naukowe, co przekłada się na brak skutecznej interwencji skierowanej na PF&S (farmakologicznej lub związanej ze stylem życia). Aby pokonać te ograniczenia, konieczne jest stworzenie i wdrożenie rzetelnych ram koncepcyjnych dla zespołu słabości. Konceptualizacja zespołu słabości pozwoli lepiej zdefiniować podłoże patofizjologiczne oraz podstawy kliniczne problemu, co ułatwi zaprojektowanie i wprowadzenie specyficznych interwencji terapeutycznych, mających za cel utrzymanie pełnej sprawności lub odroczenie w czasie wystąpienia niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych (szczególnie niesprawności).

5. W jaki sposób Projekt SPRINTT przyczyni się do rozwiązania problemu?

Celem Projektu SPRINTT jest znaczne udoskonalenie prowadzenia opieki zdrowotnej dla starszych osób z zespołem słabości, obejmujące wypracowanie konsensusu pomiędzy środowiskami naukowymi, administracyjno-prawnymi, przemysłem oraz reprezentantami pacjentów, w zakresie:

(1) operacjonalizacji mglistego obecnie konceptu zespołu słabości;

(2) identyfikacji docelowych populacji, w których potrzeby medyczne nie są zaspokojone;

(3) oceny i walidacji nowej metodologii wdrażania w Europie strategii prewencyjnych i leczniczych, skierowanych do starszych osób z zespołem słabości, będących w grupie ryzyka niesprawności;

(4) określenia przyszłych standardów prowadzenia badań eksperymentalnych;

(5) identyfikacji biomarkerów i rozwiązań nowoczesnych technologii medycznych, które zostaną wdrożone do praktyki klinicznej.

6. Co konkretnie będzie wynikać z projektu?

Głównym rezultatem projektu będzie stworzenie ram koncepcyjnych dla PF&S, wdrożenie których spowoduje wyłonienie konkretnej „jednostki nozologicznej” dla użytku pracowników służby zdrowia, działań naukowych, przemysłu farmaceutycznego, działań administracyjno-prawnych.

Uzupełniając wiedzę istotną dla codziennej, opartej na faktach praktyki geriatrycznej, projekt SPRINTT zaowocuje ważnymi implikacjami klinicznymi oraz danymi z zakresu zdrowia publicznego.

Najważniejsze cele projektu to  stworzenie skutecznych opcji terapeutycznych skierowanych do starszych osób z zespołem słabości fizycznej i sarkopenią oraz poprawa ich jakości życia. Będzie to stanowić bezpośrednie wsparcie długoterminowej stabilności i efektywności systemów opieki zdrowotnej i opiekuńczej.

7. Dlaczego w projekcie jest potrzebne publiczno-prywatne partnerstwo IMI?

Aby stworzyć akceptowalną, opartą na rzetelnych podstawach naukowych, istotną klinicznie koncepcję PF&S, konieczne jest uwzględnienie doświadczenia i wskazówek najważniejszych osób zaangażowanych w opiekę nad starszymi osobami (w tym: środowiska naukowego,  przemysłu farmaceutycznego, autorytetów z zakresu bioetyki, ekonomistów z dziedziny zdrowia publicznego, reprezentantów pacjentów). Wyłącznie ścisła współpraca pomiędzy partnerami publicznymi i prywatnymi pozwoli na wypracowanie wyników, które będą nie tylko rzetelne naukowo, ale także utorują drogę do przyszłych wdrożeń klinicznych (do codziennej praktyki lekarskiej) i rozwoju innowacyjnego leczenia farmakologicznego/biologicznego.  

8. W jaki sposób projekt przyczyni się do zwiększenia konkurencyjności sektora farmaceutycznego w Europie?

Wyniki projektu SPRINTT dostarczą niezbędnych dowodów do jednoznacznej identyfikacji grupy starszych osób, mających podwyższone ryzyko niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych, których potrzeby medyczne aktualnie nie są zaspokajane, częściowo z winy używanej obecnie niejasnej definicji zespołu słabości.

Zidentyfikowanie jednoznacznych mechanizmów biologicznych (np. utrata masy mięśni szkieletowych) otworzy nowe możliwości dla rozwoju strategii spowalniających lub odwracających przebieg PF&S.

Ocena wyników badania klinicznego (danych zgromadzonych w ramach projektu), będzie sprzyjać rozwojowi nowoczesnych technologii medycznych dla PF&S, poprzez stworzenie ram odniesienia i wspólnych metodologii.

9. Jakie są kluczowe obszary reprezentowane przez specjalistów konsorcjum?
W skład konsorcjum wchodzą międzynarodowi eksperci z zakresu zespołu słabości i sarkopenii. Wielopłaszczyznowość problemów związanych z PF&S stanowi o konieczności stworzenia konsorcjum złożonego z osób o różnorodnych specjalnościach i doświadczeniu.Kluczowe obszary reprezentowane w przez specjalistów projektu SPRINTT:
  • Geriatria
  • Gerontologia
  • Ocena technologii medycznych
  • Bioetyka
  • Biomarkery starzenia
  • Fizjologia mięśni
  • Żywienie
  • Statystyka
  • Nowoczesne metodologie w badaniach klinicznych (dotyczy szczególnie badań klinicznych z udziałem osób starszych)
  • Medycyna zapobiegawcza
  • Technologie informacyjne i komunikacyjne (w tym zastosowanie urządzeń przenośnych)
  • Wysiłek fizyczny (specjalnie dostosowany dla starszych osób)
  • Kwestie administracyjno-prawne
  • Całościowa ocena geriatryczna
  • Starzenie
  • Sprawność fizyczna
  • Niesprawność funkcjonalna
  • Mobilność.
10. Co jeszcze powoduje, że projekt jest wyjątkowy?

Konceptualizacja PF&S zaproponowana w projekcie, w stosunku do podejścia tradycyjnego, przyspieszy postęp poprzez precyzyjne określenie problemu, jednoznaczną identyfikację populacji docelowej oraz szybkie przełożenie wyników na grunt kliniczny.

Interwencja zaproponowana w badaniu SPRINTT jest nowatorska (mimo, że oparta na wiarygodnych danych i przesłankach naukowych, wieloelementowa interwencja skierowana przeciw niesprawności ruchowej nigdy nie była badana na szeroką skalę), istotna klinicznie (dotyczy częstego problemu w populacji starszych osób zamieszkujących własne gospodarstwa domowe w Europie), celowa (dotyczy sprawności, która jest zasadniczą komponentą jakości życia oraz najważniejszym punktem końcowych dla osób starszych), możliwa do łatwego zastosowania na poziomie populacyjnym (co ułatwi późniejsze wdrożenie) oraz będzie testować technologie medyczne oraz urządzenia ICT w celu optymalnego zapisywania/analizy danych, podejmowania decyzji klinicznych i dostępności do interwencji z domu uczestnika.

Randomizowane badanie kliniczne, prowadzone w ramach projektu SPRINTT, będzie największym w Europie badaniem mającym za cel określenie czy jest możliwe zapobieganie niesprawności fizycznej poprzez interwencje nakierowane na specyficzne czynniki ryzyka (np. PF&S). Równocześnie, pośrednio, badanie pozwoli wyłonić osoby starsze z PF&S, które mogą nie reagować w oczekiwany sposób na modyfikacje stylu życia, a przez to wymagać dodatkowego leczenia po to, aby zapobiegać/powstrzymywać proces niesprawności.Zgromadzone dane będą podstawą do dalszych badań klinicznych; poprzez meta-analizy z włączeniem wyników podobnych programów klinicznych prowadzonych w innych regionach świata,  będą stanowić również rzetelną podstawę konsensusu naukowego i regulacyjnego nie tylko w Europie.

Konsorcjum SPRINTT jest złożone z członków reprezentujących ponad 20 instytucji publicznych i prywatnych z 11 europejskich krajów.