Perché uno studio innovativo riguardante la Geriatria?
Transizione Demografica
L’invecchiamento della popolazione rappresenta una tendenza emergente ed apparentemente irreversibile, non solo in Europa, ma anche negli Stati Uniti, Giappone e Cina. Il numero di cittadini Europei con più di 65 anni raddoppierà nei prossimi 50 anni, infatti si prevede che dagli 85 milioni del 2008 si raggiungeranno i 151 milioni nel 2060. In particolare la quota della popolazione che aumenterà maggiormente sarà quella che comprende gli anziani veri e propri (75-85 anni) e i grandi anziani (85+).
Questa transizione demografica costituisce una sfida per le autorità pubbliche, per i decisori politici, per gli operatori sanitari ed i contribuenti, in quanto aumenterà la domanda di servizi e prodotti sanitari.
Ottimizzazione del Modello Sanitario
L’organizzazione del sistema sanitario è stata creata con l’obiettivo di gestire i disordini acuti o le complicanze acute di disturbi cronici, in quanto questi erano i bisogni prevalenti dei pazienti. L’effetto immediato dell’ aumento della durata della vita è la crescita di un segmento della popolazione che soffre di numerose e simultanee condizioni croniche, con crescente disabilità, perdita di autonomia ed aumento del rischio di esiti negativi (cadute, istituzionalizzazione e morte).
L’ uso ottimale delle risorse rappresenta un punto critico in quanto attualmente non vi è un modello di cura efficace per questo tipo di pazienti e ciò contribuisce ad elevare i costi e a favorire un uso improprio delle risorse.
L’identificazione molto precoce dei fattori di rischio (ovvero prima che possano dar luogo ad esiti negativi) nello sviluppo delle sindromi geriatriche associate con la multimorbidità e lo sviluppo di un intervento multimodale per poter gestire queste condizioni, rivestono una fondamentale importanza al fine di poter contenere i costi sanitari ed utilizzare in modo ottimale le scarse risorse presenti.
Progetto della Commissione Europea
L'esistenza di lacune nelle normative regolatorie che ostacolano lo sviluppo innovativo della medicina geriatrica è stata riconosciuta nell’ ambito dell’ European Innovative Partnership on Active & Healthy Aging pilot project lanciato dalla Commissione Europea nel 2011.
Fino ad oggi la autorità regolatoria (European Medicine Agency-EMA) ha richiamato l'attenzione del settore relativamente ai dati insufficienti disponibili nei sottogruppi geriatrici in merito all’ efficacia e alla sicurezza clinica dei farmaci, ed ha messo in dubbio la correttezza della estrapolazione dei risultati ottenuti in studi condotti sui giovani adulti alla popolazione anziana.
Nel frattempo non ci sono indicazioni regolatorie e ci sono scarse discussioni in merito allo sviluppo di nuove medicine per le condizioni specifiche degli anziani, come la sarcopenia nel contesto della fragilità fisica.
Il progetto SPRINT-T fornirà l’opportunità insieme a enti regolatori, a Istituti di ricerca ed ai portatori di interessi, di concordare un’ indicazione terapeutica, gli end points e la metodologia della sperimentazione clinica che permetterà di sviluppare trattamenti innovativi per questa condizione geriatrica che attualmente è sotto-diagnosticata.
Questa sarà la prima sperimentazione clinica Europea a carattere interventistico e non competitivo, su pazienti anziani affetti da sarcopenia utilizzando l’attività fisica come punto di riferimento per studi futuri con farmaci sperimentali.
Il progetto quinquennale è il risultato di una ricca collaborazione tra sedici importanti istituti di ricerca in campo geriatrico in tutta Europa, piccole-medie imprese e aziende farmaceutiche membre dell'EFPIA. Per i centri di ricerca sono coinvolti l’Università Cattolica del Sacro cuore (Leader), Le Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Univerzita Karlova v Praze, Helsingin yliopisto, Servicio Madrileno de Salud , Universitaetsmedizin Goettingen, Georg-August-Universitaet - Stiftung Oeffentlichen Rechts , Université Paris Descartes , Università degli Studi di Firenze , Friedrich- Alexander- Universität Erlangen-Nürnberg , Uniwersytet Jagiellonski , Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani-INRCA. Le piccole-medie industrie comprendono Caretek s.r.l., EU-Open S.R.l, Roessingh Research and Development. Le aziende farmaceutiche sono Sanofi(leader), GSK, Novartis, Servier and Lilly.
Quali sono gli obiettivi del progetto?
Validare il paradigma interventistico, identificare i soggetti a rischio residenti in comunità e al fine di valutare i trattamenti terapeutici contro la Fragilità Fisica e la disabilità motoria attraverso:
- 1. La creazione di una definizione operazionale di (sotto-)popolazione a rischio la quale manifesta esigenze terapeutiche insoddisfatte
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Identificare i biomarcatori dell’anabolismo e catabolismo muscolare nella (sotto-) popolazione a rischio
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Validare ed implementare metodologie della pratica clinica al fine di testare interventi significativi dal punto di vista clinico sia per lo screening che per la prevenzione della Fragilità Fisica e Sarcopenia e delle sue complicanze (cadute, disabilità motoria, ospedalizzazione, istituzionalizzazione)
- Sviluppo di un consenso scientifico e normativo sui seguenti 3 obiettivi strategici: indicazione terapeutica, biomarcatori e sviluppo della metodologia clinica
- Sviluppo di un modello sanitario economico riguardo la Fragilità Fisica e Sarcopenia in un contesto di vita reale.