Il progetto SPRINTT è focalizzato a fornire tutte le informazioni e gli strumenti necessari per l'identificazione e il trattamento di una specifica sottopopolazione di persone anziane a rischio di disabilità motoria (perdita di indipendenza) che mostra precise caratteristiche cliniche, biologiche e funzionali. In particolare, il progetto SPRINTT è specificamente volto a fornire una chiara, obiettiva, scientificamente fondata e clinicamente rilevante definizione operativa di fragilità fisica & sarcopenia (PF&S è l’acronimo in lingua inglese). Il progetto SPRINTT prevede l’ implementazione di un trial clinico randomizzato su larga scala volto a verificare l'efficacia di un intervento multicomponente (basato su attività fisica, consulenza nutrizionale e tecnologie innovative) rispetto a un programma educativo su tematiche attinenti la salute nella prevenzione della disabilità motoria in anziani affetti da PF&S residenti in comunità. Questo studio clinico fornirà informazioni sulla prevalenza di PF&S tra gli anziani Europei e metterà alla prova una nuova strategia per prevenire la disabilità in questa popolazione vulnerabile.
FAQ
Una volta che la disabilità si manifesta, il ripristino di un adeguato livello di funzionalità è molto improbabile, soprattutto quando l' età del soggetto, il grado di invalidità o la sua durata aumentano. E' quindi necessario anticipare l' insorgenza di condizioni disabilitanti che tendono a colpire gli anziani residenti in comunità che non sono ancora disabili, ma che già mostrano già i segni o i sintomi preliminari di fragilità fisica e sarcopenia. In questo contesto, la condizione geriatrica di fragilità fisica (cioè, una sindrome multidimensionale caratterizzata dalla riduzione delle riserve fisiologiche e dalla diminuita resistenza a fattori di stress) e sarcopenia (cioè, la perdita progressiva e generalizzata di massa muscolare scheletrica e della forza) risulta essere di particolare interesse nello sviluppo di interventi che contrastino la disabilità ed i principali esiti negativi in termini di salute.
Purtroppo, ad oggi, non sono disponibili programmi di assistenza sanitaria o trattamenti farmacologici per gli anziani fragili. Ciò è in gran parte dovuto alla attuale mancanza di una precisa e universale definizione di fragilità fisica, che a sua volta è legata alla natura multidimensionale della condizione. L' identificazione di una precisa base biologica (cioè la diminuzione della massa muscolare scheletrica) apre nuove vie per lo sviluppo di interventi volti a rallentare o invertire la progressione della malattia in questione (specialmente verso condizioni di disabilità).
Secondo l 'Indagine sulla Salute, Invecchiamento e Pensioni in Europa (SHARE), la prevalenza di pre-fragilità e fragilità fisica tra gli anziani residenti in comunità è rispettivamente il 42,3% e 17,0%. In assenza di interventi mirati, la storia naturale della fragilità fisica è caratterizzata da un aumento della morbilità, disabilità, frequente e spesso inappropriato utilizzo dei servizi sanitari, istituzionalizzazione, e ridotta qualità della vita. Ciò implica che le condizioni invalidanti non gravano solamente sul singolo individuo, ma rappresentano una grave minaccia per la sostenibilità dell’intero Sistema Sanitario. Rilevare e contrastare la PF&S è quindi di straordinaria importanza per impedire la progressione di tale condizione e prevenire le sue conseguenze negative.
Ad oggi, non sono disponibili programmi di assistenza sanitaria o trattamenti farmacologici per gli anziani fragili. Ciò è in gran parte dovuto alla attuale mancanza di una precisa ed universale definizione di fragilità. Tale barriera può essere superata attraverso lo sviluppo e la validazione di un costrutto concettuale solido inerente alla fragilità fisica così da ottenere una operazionalizzazione concreta di tale condizione. Questa concettualizzazione dovrebbe anche migliorare la definizione delle basi fisiopatologiche e cliniche della fragilità fisica per assistere nella progettazione e realizzazione di specifici interventi terapeutici volti a ripristinare la robustezza o ritardare l'insorgenza di eventi avversi (in particolare la disabilità).
Il progetto SPRINTT ha lo scopo di produrre un avanzamento importante nella gestione degli anziani affetti da fragilità fisica attraverso la promozione di un consenso tra il mondo accademico, le autorità regolatorie del farmaco, l'industria, e i rappresentanti dei pazienti per quanto riguarda
(1) una chiara definizione del concetto attualmente vago di fragilità fisica;
(2) l’ individuazione di una precisa popolazione target con esigenze mediche insoddisfatte;
(3) la valutazione e la validazione di una nuova metodologia per l'attuazione in Europa di strategie preventive e terapeutiche tra anziani fragili a rischio di disabilità;
(4) la definizione di un’impostazione sperimentale che serva come modello per fini regolatori e ricerche farmaceutiche;
(5) l'identificazione di biomarcatori e soluzioni tecnologiche di m-Health da attuare nella pratica clinica.
Uno dei principali risultati del progetto sarà la definizione di un quadro concettuale di PF&S, con individuazione di una specifica "entità nosografica" per gli operatori sanitari, i ricercatori, industria farmaceutica, ed i responsabili delle politiche socio-sanitarie.
I risultati del progetto SPRINTT avranno importanti implicazioni per la salute pubblica e clinica, colmando una lacuna importante nella conoscenza per la pratica basata sulle evidenze nel campo della medicina geriatrica. Gli obiettivi ultimi del progetto SPRINTT sono quelli di offrire opzioni di trattamento efficaci per persone anziane affette da PF&S e di migliorare la loro qualità di vita.
Questo influirà direttamente sulla sostenibilità a lungo termine e sull'efficienza del Sistema Socio-Sanitario.
Al fine di sviluppare una definizione concordata, scientificamente robusta, e clinicamente rilevante di PF& S, è necessario che tutte le principali parti interessate coinvolte nella prevenzione e cura delle persone anziane (ad esempio, università, industrie farmaceutiche, esperti di bioetica, economisti sanitari pubblici, i rappresentanti dei pazienti) forniscano le loro competenze e raccomandazioni. Solo una stretta collaborazione tra partner pubblici e privati consentirà la produzione di risultati scientificamente robusti, permetterà inoltre di aprire la strada per la futura applicazione clinica (nella pratica medica quotidiana) e lo sviluppo di trattamenti farmacologici e biologici innovativi.
I risultati generati dal progetto SPRINTT forniranno gli elementi necessari per identificare un segmento della popolazione anziana a rischio di esiti avversi i cui bisogni medici sono attualmente insoddisfatti, a causa in parte della vaghezza della definizione attuale di fragilità fisica. L'identificazione di una base biologica della fragilità fisica (ovvero la diminuzione della massa muscolare scheletrica) apre nuove sedi per la ricerca e lo sviluppo di interventi specificamente volti a rallentare o invertire la progressione della PF&S (in particolare verso condizioni invalidanti). La valutazione regolatoria dei risultati dello studio clinico (dati generati durante il progetto) favorirà lo sviluppo di farmaci innovativi per la condizione di PF& S, fornendo un quadro di riferimento e metodologie condivise.
ll consorzio è composto da esperti riconosciuti a livello internazionale nel campo della fragilità fisica e sarcopenia. La multidimensionalità della PF&S ha richiesto la creazione di un consorzio caratterizzato da competenze ed esperienze multiple. Pertanto, nel progetto SPRINTT possiamo riscontrare le seguenti aree di competenza:
- Geriatria
- Gerontologia
- Valutazione della Tecnologia Sanitaria
- Bioetica
- Biomarcatori di invecchiamento
- Fisiologia Muscolare
- Nutrizione
- Statistica
- Nuove metodologie di sperimentazione clinica (soprattutto applicati a studi clinici negli anziani)
- Medicina preventiva
- Information and Communication Technology (ICT), tra cui m-health
- L'esercizio fisico (particolarmente adatto a persone anziane)
- Normativa regolatoria
- Valutazione Geriatrica Globale
- Invecchiamento
- Funzione Fisica
- Disabilità Fisica
- Mobilità
La concettualizzazione di PF&S come proposto nel progetto SPRINTT promuoverà progressi significativi negli approcci tradizionali, consentendo l'operatività precisa della condizione, una chiara identificazione della popolazione colpita e il rapido trasferimento dei risultati nell'arena clinica.
L' intervento proposto nello studio SPRINTT è originale (sebbene fondato su dati e background solidi, un intervento multicomponente contro l'esito della disabilità motoria non è mai stato testato su larga scala), rilevante (ha come bersaglio gli anziani Europei residenti in comunità dove questa condizione geriatrica presenta un’elevata prevalenza), pertinente (che si concentra sulla funzione, la quale è una componente primaria della qualità della vita e l’esito più importante negli anziani), facilmente applicabile a livello di popolazione (facilitando così la futura attuazione clinica delle sue conclusioni), e applicabile su larga scala (il progetto validerà le tecnologie sanitarie, le infrastrutture ICT per l'acquisizione ottimale dei dati ed analisi, il processo decisionale clinico e l'accessibilità agli interventi direttamente dalla casa del partecipante).
Il trial randomizzato controllato condotto nell'ambito delle attività del progetto SPRINTT rappresenterà il più grande studio effettuato in Europa allo scopo di determinare se lo sviluppo di disabilità possa essere impedito prendendo di mira gli specifici fattori di rischio (cioè la condizione di PF&S). Allo stesso tempo, il trial clinico provvederà a fornire la possibilità di identificare le persone anziane con PF&S le quali possono non essere sensibili alle modificazioni indotte da uno stile di vita sano, individuando coloro che possono richiedere un trattamento supplementare per prevenire o invertire il processo di disabilità. I dati generati consentiranno di sviluppare una ricerca clinica secondaria e forniranno una solida base per un consenso scientifico e normativo al di là dell'Europa, attraverso la meta-analisi con i risultati di progetti di ricerca paralleli realizzati in altre regioni del mondo.
Il consorzio SPRINTT è composto da partner provenienti da più di 20 istituzioni pubbliche e private distribuite in 11 paesi Europei.