Introduction
Transition démographique
Le vieillissement de la population est une tendance émergente et apparemment irrévocable, non seulement en Europe mais également aux États-Unis, au Japon et en Chine. Le nombre d’européens âgées de plus de 65 ans va presque doubler au cours des 50 prochaines années, passant de 85 millions en 2008 à 151 millions en 2060, le segment à la progression la plus rapide étant composé des personnes âgées de la tranche intermédiaire (75-85 ans) et des personnes très âgées (+ de 85 ans).
Cette transition démographique représente un véritable défi pour les autorités publiques, les responsables politiques, les prestataires de soins et les organismes payeurs, car elle aura pour effet d’accroître la demande en produits et services de santé.
Optimisation du modèle de soins
L’infrastructure de soins de santé a été développée autour de la prise en charge des troubles aigus ou des complications aiguës des troubles chroniques. L’accroissement de la longévité a pour effet immédiat l’émergence d’un segment de la population souffrant de pathologies chroniques multiples et simultanées, avec l’augmentation des cas d’invalidité, de perte d’autonomie et de conséquences négatives (chutes, placement dans des établissements spécialisés et décès).
L’utilisation optimale des ressources devient une problématique majeure, et aujourd’hui il n’existe aucun modèle de soins efficace permettant de traiter ces pathologies, ce qui contribue à la hausse des dépenses et à l’usage inapproprié des ressources. L’identification très précoce des facteurs de risque de développement de ces états multimorbides (les syndromes gériatriques), bien avant qu’ils n’entraînent les conséquences négatives qui leur sont associées, et la mise au point de mesures multi-modes pour les traiter, est extrêmement importance afin de contrôler les dépenses de santé et utiliser de manière optimale les ressources insuffisantes.
Projet de la Commission européenne
L’existence d’écarts réglementaires freinant le développement de l’innovation en médecine gériatrique a été identifiée dans le cadre du partenariat européen d’innovation pilote sur le vieillissement actif et en bonne santé, lancé par la Commission européenne en 2011.
Jusqu’à présent, les autorités réglementaires ont attiré l’attention de l’industrie sur le manque de données cliniques, d’efficacité et d’innocuité recueillies dans les sous groupes gériatriques, et remis en question l’acceptabilité de l’extrapolation des données obtenues sur des médicaments approuvés chez les jeunes adultes à l’ensemble de la population de personnes âgées.
Parallèlement, aucune orientation réglementaire n’existe sur la manière de mettre au point de nouveaux médicaments pour traiter les pathologies spécifiques aux personnes âgées, telle que la sarcopénie dans le contexte de la fragilité physique, et seules quelques rares discussions réglementaires existent sur le sujet.
La lutte contre la sarcopénie par exemple, permettant d’améliorer la fonction musculaire, devrait se traduire par une diminution de conséquences majeures associées telles que les chutes et les fractures.
Ce projet nous donnera l’opportunité aux côtés des législateurs, des universités et des autres parties prenantes, de nous accorder sur l’indication thérapeutique, les critères et la méthodologie d’essai clinique qui permettront de développer des traitements innovants de ces pathologies gériatriques actuellement sous diagnostiquées..
Il s’agira du premier essai clinique européen interventionnel non concurrentiel mené auprès de patients âgés sarcopéniques basé sur l’activité physique à servir de référence pour les futures études sur des médicaments expérimentaux.
Le projet sur cinq ans est le résultat de multiples collaborations fructueuses entre seize institutions de recherche de premier ordre dans le domaine gériatrique à travers toute l’Europe.
Università Cattolica del Sacro Cuore (direction), Le Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Univerzita Karlova v Praze, Helsingin yliopisto, Servicio Madrileno de Salud, Universitaetsmedizin Goettingen, Georg-August-Universitaet - Stiftung Oeffentlichen Rechts, Université Paris Descartes, Università degli Studi di Firenze, Friedrich- Alexander- Universität Erlangen-Nürnberg, Uniwersytet Jagiellonski, Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani-INRCA ; petites à moyennes entreprises : Caretek s.r.l., EU-Open S.R.l, Roessingh Research and Development ; et cinq membres de l’EFPIA : Sanofi (direction), GSK, Novartis, Servier et Lilly.
Quels sont les objectifs du projet ?
Valider un paradigme interventionnel d’identification des individus à risque vivant en milieu communautaire et évaluer les mesures thérapeutiques innovantes de lutte contre la fragilité physique et les troubles de la mobilité, à travers :
- La création d’une définition opérationnelle des (sous) populations à risque ayant des besoins thérapeutiques insatisfaits incontestables ;
- La qualification des biomarqueurs de l’anabolisme et du catabolisme musculaires chez les (sous) populations à risque ;
- La validation et la mise en œuvre de méthodologies cliniques pratiques d’analyse des interventions significatives sur le plan clinique de dépistage, de prévention de la fragilité physique et de la sarcopénie et de leurs complications (chutes, troubles de la mobilité, hospitalisation, placement en établissement spécialisé) ;
- L’élaboration d’un consensus scientifique et réglementaire sur les 3 objectifs suivants : indication thérapeutique, biomarqueurs et méthodologie de développement clinique ;
- La mise au point d’un modèle économique de santé relatif à la fragilité physique et la sarcopénie dans un cadre concret.