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¿Por qué es un estudio innovador en relación con la geriatría?

Transición demográfica

El envejecimiento de la población es una tendencia emergente y aparentemente irrevocable, no sólo en Europa, sino también en EE.UU., Japón y China. El número de europeos mayores de 65 años se duplicará aproximadamente en los próximos 50 años, de 85 millones en 2008 a 151 millones en 2060. La tercera edad es el segmento de mayor crecimiento, representado por la edades comprendidas entre 75-85 años y superiores (85+).

older peoples playing Esta transición demográfica constituye un verdadero desafío para las autoridades públicas, responsables políticos y proveedores de atención médica, ya que aumentará la demanda de productos y servicios de salud.

Optimización del modelo sanitario

La infraestructura sanitaria se ha desarrollado en torno a la gestión de los trastornos agudos y/o complicaciones agudas de los trastornos crónicos. El aumento de la esperanza de vida conlleva a la aparición de múltiples condiciones crónicas simultáneas, ligado a un incremento en el índice de discapacidad, pérdida de autonomía, caídas, institucionalización y muerte.

No hay constancia de un modelo eficiente en la atención a la gestión de los recursos, lo cual contribuye a la elevación de los costes y el uso inadecuado de los recursos. La identificación temprana de los factores de riesgo en el desarrollo de los estados mutipatológicos (síndromes geriátricos), antes de que den origen al desarrollo de una intervención multimodal, es de suma importancia para contener los costes sanitarios y utilizar de manera óptima los escasos recursos.

Proyecto de la Comisión Europea

Dentro del marco de la Asociación Europea para la Innovación sobre un Envejecimiento Activo y Saludable se ha reconocido la existencia de vacíos normativos que impiden el desarrollo innovador en la medicina geriátrica, este programa piloto fue puesto en marcha por la Comisión Europea en 2011.

Hasta la fecha, las autoridades reguladoras pusieron el foco de la industria en la escasez de datos clínicos eficaces y seguros obtenidos de subgrupos geriátricos. Además, cuestionaron la aceptabilidad de la extrapolación de los datos obtenidos de los medicamentos aprobados en la población general.

Mientras tanto, no hay indicios de regulación y hay poca discusión sobre el desarrollo de nuevos medicamentos para las condiciones específicas de las personas mayores, tales como la sarcopenia en el contexto de fragilidad física.

Por ejemplo con el objeto de optimizar la función muscular, en la lucha contra la sarcopenia, debería traducirse en una disminución de los resultados más importantes asociados, como las caídas y fracturas.

Este proyecto nos dará la oportunidad con las instituciones académicas, los reguladores y otras partes interesadas, de acordar la indicación terapéutica, los puntos finales y la metodología de un ensayo clínico, permitiendo el desarrollo de tratamientos innovadores en esta condición geriátrica, actualmente infra-diagnosticada.

Este será el primer ensayo de intervención no competitiva clínica Europea en pacientes mayores frágiles sarcopénicos, utilizando la actividad física como punto de referencia para futuros estudios con fármacos en desarrollo.

Este proyecto de cinco años es el resultado de una colaboración múltiple entre dieciséis instituciones de investigación en el campo de la geriatría en toda Europa:

Universidad Católica del Sacro Cuore (Coordinadores), Le Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Univerzita Karlova v Praze, Helsingin yliopisto, Servicio Madrileño de Salud, Universitaetsmedizin Goettingen, Georg-August-Universität - Stiftung oeffentlichen RECHTS, Université Paris Descartes, Università degli Studi di Firenze, Friedrich-Alexander- Universität Erlangen-Nürnberg, Uniwersytet Jagiellonski, Istituto Nazionale di Riposo e Cura por Anziani-INRCA; pequeñas y medianas empresas (PYMEs): Caretek s.r.l., UE-Abrir S.R.l, Roessingh investigación y desarrollo; y cinco miembros de la EFPIA: Sanofi (líder), GSK, Novartis, Servier y Lilly.

 

Sprintt logo¿Cuáles son los objetivos de este proyecto?

Validar un paradigma de intervención en la identificación de las personas en situación de riesgo y evaluar las intervenciones terapéuticas innovadoras contra la debilidad física y la discapacidad motora, mediante:

  1. Creación de una definición operativa de las poblaciones en riesgo con una necesidad terapéutica
  2. Identificación de los biomarcadores del anabolismo y catabolismo muscular en las subpoblaciones de riesgo
  3. Validación y aplicación de metodologías prácticas clínicas con el fin de probar las intervenciones clínicamente significativas en la detección y prevención de la Fragilidad Física, la Sarcopenia y sus correspondientes complicaciones (caídas, discapacidad, hospitalización e institucionalización)
  4. Desarrollo de un consenso científico y normativo en los tres objetivos estratégicos siguientes: indicación terapéutica, biomarcadores y el desarrollo de la metodología clínica.
  5. Desarrollo de un modelo económico de salud acerca de la Fragilidad física y la Sarcopenia en un contexto de vida real.